關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）解讀

藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）解讀

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2023年10月23日國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）》，該公告規定內容作為持有人應高度重視，尤其是對于已經發生委托業務的持有人，否則可能會面臨依法暫停其委托生產活動、依法吊銷藥品生產許可證或者核減相關生產范圍、甚至依據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規進行查處。

關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）解讀

1、2023年出臺與MAH有關的法規政策

2、2023年第132號公告26條內容帶來的影響

3、2023年第132號公告與征求意見稿的異同點與解讀

4、MAH面臨的挑戰和應對策略

1、內容全面

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學習和遵守2023年第132號公告的規定，加強內部質量管理體系建設和運行，提高質量意識和風險防控能力，及時整改和消除不符合項，確保委托生產藥品符合法律法規和質量標準

適用于藥品上市許可持有人法定代表人、企業負責人、質量負責人等其他管理人員。

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