2022年甘肅省藥品監督管理局藥品生產監管骨干培訓班

2022年甘肅省藥品監督管理局藥品生產監管骨干培訓班

“十四五”規劃中提出要全面推進健康中國建設，努力打造健 康強國，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置，堅持預防為主 的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進政策，織牢國 家公共衛生防護網，為人民提供全方位全生命期健康服務。為深入 貫徹“十四五”規劃指導思想，落實新《藥品管理法》和《藥品生 產監督管理辦法》等重要法律法規要求，落實“四個最嚴”要求， 進一步加強藥品生產監管質量,提升藥品生產科學監管能力和水 平，深入推進省級藥品 GMP 檢查員隊伍建設，進一步加強藥品生產 環節監管，有效提升藥品 GMP 檢查員專業水平和檢查能力，開展本次培訓。

2022年甘肅省藥品監督管理局藥品生產監管骨干培訓班

理論知識：

1、藥品生產管理相關法規簡介

2、藥品生產檢查實務

3、藥品GMP主要特點和重點內容

4、MAH主要特點和檢查要點

實操演練：

5、質量管理與藥品生產現場檢查風險評定制定原則

6、機構與人員

7、文件管理

8、廠房與設施、設備

9、生產管理

10、物料與產品

11、質量控制

12、確認與驗證

13、委托生產與委托檢驗

1、滿足客戶培訓需求

根據客戶需求及想要達到的培訓效果，定制培訓方案。

2、理論與實踐結合

除了扎實的理論基礎，還有實地到藥品生產企業現場指導學習，讓學員更加容易吸收消化。

3、師資力量雄厚

講師都是在各個專業領域的大咖，至少10年以上相關工作經驗。