年度質量回顧與 GMP 質量管理體系文件構建及組織要點解析

舉辦《年度質量回顧與GMP質量管理體系文件構建及組織要點解析》培訓通知

2018 年 1 月 25 日-27 日（25 日報到） 成都市

1800 元/人（含教材費、證書費、會務費）。

一、舉辦背景

產品年度質量回顧分析是藥品生產質量管理中的重要環節，是GMP認證關注的項目。對產品進行年度產品質量回顧分析，能夠考察藥品的生產工藝的狀態，以確認工藝流程穩定可靠、質量標準的實用性，以及原輔料、中間產品、成品現行質量標準的適用性，能夠及時發現不良趨勢，從而確定出對產品及工藝控制過程進行改進的方向。

為幫助各藥品生產企業，如何結合自身特點，深入細化地開展年度質量回顧和GMP質量管理體系文件管理工作，飛天教育將舉辦“年度質量回顧與GMP質量管理體系文件構建及組織要點解析”培訓班，特邀各單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

二、 會議內容（日程安排詳見附件）

1.年度質量回顧常見問題與缺陷項目分析

2.年度質量回顧執行流程與CAPA的應用

3.統計分析工具與方法在年度質量回顧中的應用

4.GMP質量管理體系文件構建及組織要點解析

5.文件的分類要求

6.文件的格式要求

7.文件的編碼要求

8.文件的制訂與管理

9.GMP體系管理文件案例解析

主講人：劉老師       國家食品藥品監督管理局高級研修學院特聘講師，飛天教育資深專家，曾任職國內知名藥企及外資企業高管；具有近20年藥物研發、GMP生產管理實踐經驗，親自參加過多次FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內的檢查。大量接觸第一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗。

主講人：張老師       飛天教育特聘專家，曾任職于國內知名藥企質量總監，12年以上藥品質量管理/國際注冊經驗。具有較全面的藥品國際認證與質量管理經驗。熟悉歐盟 GMP、FDA cGMP、ICH Q7，以及 ICH 、PIC/S 等指南。參與多家企業過無菌制劑廠房設計到GMP檢查的全過程，具有驗證及GMP審核方面的經驗。

三、熱門課題如下：

1、《生命周期方法的工藝驗證和清潔驗證實務》提高班

2、《藥品生產全過程質量風險管理與統計分析》提高班

3、《藥品共線生產風險控制與設施、設備要求及案例分析》專題培訓班

4、《制藥行業GMP質量管理與工藝驗證數據統計分析應用與實踐》提高班

5、《藥品QC微生物實驗室管理及技術應用》專題培訓班

6、《飛行檢查常態下的制藥企業GMP維護與實踐應用實務班》專題培訓班

7、《符合新版GMP的設備預防性維護與計量管理》培訓班

8、《制藥企業飛行檢查應用》實務班

9、《藥品GMP計算機化系統驗證》實操訓練班

10、《實驗室控制驗證及GMP符合性》專題培訓班

四、參會對象

制藥企業、醫藥研發等相關專業人員；藥品生產企業負責廠房、設施、設備的工程技術人員及質量管理人員、控制室人員、驗證人員、法規事務部人員，生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、生產副總；項目工程師，驗證經理及QA人員。

咨詢電話：17301029586  彭倩

報到通知(詳細時間、地點、乘車路線等信息)將于開班前 5 天通知學員