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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》,
文書類別:醫(yī)療器械/文件依據(jù)/其他 文書頁數(shù):頁 更新時間:2020-06-08
《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南》主要內(nèi)容:注冊人根據(jù)實際情況選擇有效的風險評價:實驗室研究、生物學評價或臨床評價。CIO合規(guī)保證組在疫情期間為數(shù)十家客戶企業(yè)制定有效的原材料變化評價方法和輔助實施評價,均順利通過了監(jiān)管部門的嚴格檢查。
(點擊圖片可快速了解如何開展原材料變化有效評價)
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