醫療器械生產許可-預審/審計

一、醫療器械生產許可預審/審計服務簡介

對客戶企業進行調研，設計審計方案，組織專家現場審計，給出整改意見，出具審計報告。

二、適用場景

1.企業已有生產備案/生產許可，為了應對監管檢查；

2.企業計劃申請檢查，需委托第三方評估是否通過檢查、存在哪些風險點，提升通過率；      

3.企業需年度自審，對合作方進行審計。

三、未做該項服務可能存在以下風險

沒有對生產風險點進行檢查整改，無法通過監管部門檢查，可能會遭受處罰甚至停產。

四、我們的服務內容

對客戶企業進行調研，設計審計方案；

組織專家現場審計；

給出整改意見，出具審計報告。

五、我們的服務流程

需求溝通洽談——企業現場調研——設計審計方案——專家現場調研——給出整改意見——出具審計報告

六、交付內容

審計方案、審計報告、整改報告