傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案

備案的品種信息在各省藥品監(jiān)督管理局公共網(wǎng)站統(tǒng)一公布

傳統(tǒng)中藥制劑的界定

1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體 （丸劑、散劑、丹劑、錠劑等） 、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；     

2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

傳統(tǒng)中藥制劑如何備案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

傳統(tǒng)中藥制劑您需要關(guān)注以下問題

1.已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑， 在有效期屆滿后， 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊(cè)， 符合備案要求的， 按規(guī)定進(jìn)行備案 （注冊(cè)時(shí)已提供的材料， 不需要重新提供） 。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)于每年1月10日前按要求向原備案部門匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。 

我們的服務(wù)內(nèi)容

1.項(xiàng)目論證：協(xié)助客戶判斷擬申請(qǐng)產(chǎn)品是否能按傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申請(qǐng)備案，分析項(xiàng)目可行性。

2.資料審核：對(duì)申請(qǐng)備案的全套資料進(jìn)行審核、確認(rèn)，完成后將資料向受理部門遞交申請(qǐng)，取得受理憑證。

3.進(jìn)度跟蹤：協(xié)助客戶跟進(jìn)備案的過程，及時(shí)與藥監(jiān)部門溝通，跟進(jìn)進(jìn)度。

服務(wù)流程

客戶委托，達(dá)成合作——協(xié)議簽訂，項(xiàng)目建立——最優(yōu)方案制定——備案資料的準(zhǔn)備與遞交——申報(bào)全流程跟蹤——取得備案憑證