1.依照GMP要求對舊廠房進行優化。 2.提供廠房整改方案。 3.全流程跟進整改進度。 4.實施整改后驗收。
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1.生產車間臟亂差,生產效率低;飛行檢查不通過,被要求整改;目前車間不能滿足GMP廠房的需要。
2.如何在車間整改優化過程中,結合企業目前狀況和未來發展需要考慮建設成本和維護成本,兼顧投資與效益,兼顧符合中國GMP和國際GMP要求?
1.車間圖紙布局整改建議:根據生產工藝、生產設備等具體情況,從GMP規范性與實用性角度,審核車間圖紙布局圖,提出車間優化整改建議。
2.跟進改造情況及質量:根據GMP要求及廠房設計標準,對廠房裝修、設備等進行全方位驗收,保證竣工工程質量。
1.車間整改優化項目策劃與計劃書
2.用戶需求標準、總體安排與設計確認
3.圖紙設計與審核確認
4.工程施工、設備安裝與GMP監理
5.GMP組織體系與文件體系建立
6.針對項目不同階段的專題培訓
7.廠房、設備設施、清潔方法和工藝等的相關確認和驗證
8.GMP認證