藥品零售企業GSP審計

GSP總體要求

藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當嚴格執行藥品GSP，同時，藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的參與方，也應當符合藥品GSP的相關要求。

GSP現場檢查指導原則

指導原則檢查項目分為三級別，分別為：

（1）嚴重缺陷項目，備注為**，又稱為“一票否決項”，即絕對禁止違反的項目。

（2）主要缺陷項目，備注為*，為相對重要的檢查項目，此類缺陷企業必須整改到位，并向藥品監督管理部門提交整改措施與結果報告。

（3）—般缺陷項目，無備注符號，為相對—般的檢查項目，此類缺陷企業可自行整改。

零售企業嚴重缺陷項

嚴重缺陷項目涉及**00201藥品追溯管理與實施、**00401依法經營、**00402誠實守信、**12101經營條件與經營范圍規模相適應、**14504經營場所配備冷藏藥品專用陳列設備、**14807倉庫配備冷藏藥品專用儲存設備、**15209購進藥品索取發票、**15211發票內容與付款流向等一致。

藥品零售企業GSP審計您可能遇到以下問題

· 籌建藥店需要現場驗收檢查，不知怎么應對？

· 動態監管模式下，飛檢頻繁，如何保持持續合規？

· 新的法規政策出臺，不知是否符合新要求？

· 飛檢后被要求整改，不知如何下手？

· 知道GSP的重要性，但是對其具體內容不了解，不知如何對店員進行培訓？

藥品零售企業GSP審計我們的服務

1、針對現場驗收檢查做查漏補缺，提前審計藥店保證一次性通過；

2、審查零售藥店日常經營的質量管理體系運行情況，合規化整改；

3、審查藥店合規性，輕松應對藥監的日常飛檢，做好準備；

4、各種資料記錄填寫問題、分類分區等管理問題審查及答疑；

5、根據最新的GSP法規和監管動態做最新的審查提出整改建議；

6、出具全面的審計報告，列出風險點，做相關風險管理培訓。

藥品零售企業GSP審計服務流程

藥品零售企業GSP審計交付樣本

藥品零售企業GSP審計我們的優勢

藥品零售企業GSP審計客戶案例

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