GMP合規(guī)審計（符合性檢查）

·未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

·擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，相關(guān)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

·已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

1.上市前的藥品GMP符合性檢查

2.變更類的藥品GMP符合性檢查

3.上市后的藥品GMP符合性檢查

需求確認(rèn)——簽訂協(xié)議——首次會議安排——了解企業(yè)基本情況——全面檢查——整理匯總檢查記錄——末次會議交流——項目結(jié)束