GMP合規審計（符合性檢查）

·未通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種，應當進行上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。

·擬生產藥品不需要進行藥品注冊現場核查的，相關省（區、市）藥品監督管理部門自行開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。

·已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品種，相關省（區、市）藥品監督管理部門根據風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。

1.上市前的藥品GMP符合性檢查

2.變更類的藥品GMP符合性檢查

3.上市后的藥品GMP符合性檢查

需求確認——簽訂協議——首次會議安排——了解企業基本情況——全面檢查——整理匯總檢查記錄——末次會議交流——項目結束