仿制藥上市許可申請

仿制藥注冊

化學仿制藥包括注冊分類3類和4類的產品。3類與4類的區別主要看原研產品是否在中國境內上市。即使中國境內已經有仿制藥上市多年，只要原研產品從未在中國上市，注冊分類就是3類。

仿制藥上市許可申請服務范圍

CIO提供國內、國外生產化學仿制藥的臨床試驗申請或豁免（如有）、BE試驗登記（如有）、上市許可申請、藥品上市后變更及再注冊申請等服務。

仿制藥上市許可申請服務內容

1.為境外藥品注冊申請提供注冊代理服務。

2.藥品注冊資料差距分析、風險評估，并指導客戶進行補充完善。

3.負責外文注冊資料的專業翻譯、校對。

4.CTD格式注冊申請資料編寫、審核及遞交。

5.eCTD格式出版與提交。

6.全程跟蹤CDE審評進度，積極與審評員溝通、回復專家提問。

7.指導CDE技術審評過程中補充資料內容回復及資料遞交。

8.注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決。

9.如有需要，可協助GMP部門為現場核查提供服務。

10.已上市藥品的變更維護，包括審批類變更、備案及年報。

11.已上市藥品再注冊申請。

仿制藥注冊收費標準

注：《藥品注冊收費標準》與《藥品注冊收費實施細則》自2020年7月1日起施行。