藥包材登記服務

CDE對藥包材登記號進行“通過技術審評”標記，即“A”狀態。

藥包材登記服務背景

《中國藥典》作為國家藥品標準體系的重要組成部分，連同頒布的《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥包材登記資料要求》以及各類技術指導原則通告為指導，加上國家藥包材標準（簡稱YBB標準）共同組成了藥包材監管的法規體系。根據國家藥品監督管理局公告（2019年第56號公告）內容，中國對藥包材的監管由以往的注冊管理制度變為登記制度，并與藥品制劑或原料藥進行關聯技術審評，使得審批審評更為高效和科學。

藥包材登記服務項目

為藥包材提供登記代理服務

提供申報資料編寫大綱

對登記資料進行差距分析，預估風險，提出補正措施，使登記包材順利通過技術審評

登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交

注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決

包材登記全程跟蹤，發補問題解答及補充回復資料遞交

包材登記資料更新

已登記包材年度報告資料提交

藥包材登記服務流程

1.客戶委托，初步達成合作意向。

2.考察立項，建立合作協議。

3.指導客戶整理藥包材登記資料，并向 CDE 遞交申請。

4.跟進 CDE 資料登記狀況，及時指導補充資料。

5.取得藥包材登記號，當藥包材通過關聯審評后，登記號激活為A狀態。

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