藥用輔料登記

藥用輔料登記法律依據

1.《中華人民共和國藥品管理法》

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3.《藥品注冊管理辦法》

4.總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）

5.國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）

藥用輔料登記資料要求

一般要求

國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年第56號)

附件：1.藥用輔料登記資料要求(試行)

變更后

1、藥用輔料的變更應及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總。

2、藥用輔料變更時藥用輔料登記人應主動開展研究，并及時通知相關藥品制劑生產企業(藥品上市許可持有人)，并及時更新登記資料，并在年報中體現。

境外輔料供應商更換登記代理機構

境外輔料供應商更換登記代理機構的，提交相關文件資料后予以變更。包括：變更原因說明、境外輔料供應商委托書、公證文書及其中文譯本、新代理機構營業執照復印件、境外輔料供應商解除原代理機構委托關系的文書、公證文書及其中文譯本。

藥用輔料登記服務內容

1.為境外生產藥用輔料提供注冊代理服務。

2.對登記資料進行差距分析，風險評估并指導客戶進行補充完善。

3.負責外文登記資料的專業翻譯、校對。

4.負責登記資料編寫、整理及遞交。如有需要，可提供登記資料編寫大綱、證明性文件模板。

5.全程跟蹤CDE審評進度，積極與審評員溝通、回復專家提問或遞交補充資料。

6.指導CDE技術審評過程中補充資料內容回復及資料遞交。

7.如有需要，可負責注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決。

8.如有需要，可協助GMP部門為延伸檢查提供服務。

9.藥用輔料登記資料變更維護，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎信息變更。

10.年度報告資料制作與提交。