醫(yī)用口罩生產(chǎn)準(zhǔn)入（疫情期間應(yīng)急辦理）咨詢

  新型肺炎防疫關(guān)鍵時(shí)期，CIO提供醫(yī)用口罩（一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩）備案/注冊(cè)/許可咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)以最快的速度完成相關(guān)工作準(zhǔn)備，取得醫(yī)療器械準(zhǔn)入證明，幫您節(jié)約時(shí)間成本，第一時(shí)間決勝市場(chǎng)，為國(guó)家疫情防控盡一份力！

新型肺炎防疫關(guān)鍵時(shí)期，您或許會(huì)有這樣的疑問(wèn)：

l 政府對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需品實(shí)施哪些特殊管理？

l 醫(yī)用口罩生產(chǎn)需配備哪些人員？人員資質(zhì)要求怎樣？

l 醫(yī)用口罩生產(chǎn)申報(bào)流程如何？需準(zhǔn)備哪些資料？

l 醫(yī)用口罩生產(chǎn)的申報(bào)周期多久？

l 如何在最短時(shí)間內(nèi)整合資源申報(bào)成功并有合格產(chǎn)品投入市場(chǎng)？

l 企業(yè)現(xiàn)有條件能否申報(bào)成功？

l 無(wú)菌和非無(wú)菌口罩生產(chǎn)有什么區(qū)別？

l 口罩生產(chǎn)場(chǎng)房面積是否有要求？生產(chǎn)車間潔凈度是否有要求？

選擇專業(yè)的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，以上所有問(wèn)題將變得輕而易舉。

CIO合規(guī)保證組織是國(guó)內(nèi)第一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)，秉持獨(dú)立、客觀、專業(yè)的價(jià)值理念，用審計(jì)、顧問(wèn)、培訓(xùn)等方式，服務(wù)于政府、企業(yè)、從業(yè)者、MAH、保險(xiǎn)公司等，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)體系的持續(xù)提升。

2 專業(yè):16年合規(guī)服務(wù)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，能針對(duì)企業(yè)的個(gè)性化生產(chǎn)行為進(jìn)行合法合規(guī)性評(píng)估；

2 獨(dú)立：醫(yī)藥領(lǐng)域社會(huì)共治探索的參與者和引領(lǐng)者；

2 客觀：如實(shí)反饋企業(yè)的質(zhì)量管理水平，評(píng)估合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；

2 公正：對(duì)事不對(duì)人，沒有私心。

             醫(yī)用口罩產(chǎn)品備案咨詢服務(wù)流程

           醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)/生產(chǎn)許可咨詢服務(wù)流程

n 醫(yī)用口罩備案：

2 醫(yī)用口罩建廠、車間改造要求、辦理流程、相關(guān)證件資料準(zhǔn)備等咨詢服務(wù)；

2 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行樣品送檢、跟進(jìn)檢驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果；

2 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品備案技術(shù)資料編寫、申報(bào)；

2 取得醫(yī)用口罩醫(yī)療器械備案憑證。

n 醫(yī)用口罩注冊(cè)/生產(chǎn)許可：

2 指導(dǎo)規(guī)劃生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)布局；

2 協(xié)助企業(yè)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件；

2 指導(dǎo)企業(yè)建立并開展設(shè)計(jì)開發(fā)、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程、清潔效果等確認(rèn)與驗(yàn)證工作；

2 指導(dǎo)企業(yè)建立企業(yè)組織架構(gòu)和招聘相關(guān)人員；

2 對(duì)企業(yè)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)；

2 協(xié)助企業(yè)確定說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；

2 協(xié)助企業(yè)將樣品送檢，跟進(jìn)檢驗(yàn)過(guò)程，并就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通；

2 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

l 協(xié)助企業(yè)編寫及遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料；

l 跟進(jìn)指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

l 跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)審批；

l 取得產(chǎn)品注冊(cè)批件。

2 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)

l 協(xié)助企業(yè)編寫及遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)資料；

l 跟進(jìn)生產(chǎn)許可審批；

l 取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。