硼砂 碩士

?	20年+藥企工作經驗，其中15年+注冊，7年+研發，8年+質量研究及管理經驗；
?	深入參與過立項、研發、注冊、現場核查等工作，擅長CTD資料撰寫，資料審核，項目管理； ? 
?     藥品注冊：化藥注冊完成過創新藥IND，仿制藥制劑和原料的NDA，補充申請，FDA的DMF，EMA；生物制品注冊完成過創新藥IND，IIT、pre-IND，二、三類會議溝通。（基因細胞治療藥物，如干細胞；腫瘤類化藥申報）
?	質量管理：從 0-1 組建團隊，建立質量體系和文件體系；有 GLP，GCP， GMP，P2 實驗室審計核查經驗；
?     醫療器械注冊：申報成功醫療器械I/II/III類。主要擅長三類無源醫療器械注冊，二類無菌醫療器械注冊（穿刺針；無紡紗布；輪椅）
?	查看專業文獻，熟練使用英文數據庫。