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/ 21 年行業經驗
個人說明:用心做好每一件事,精益求精
擅 長:藥品法規、注冊、質量體系管理。無源醫療器械,質量體系建立及管理,產品立項、分類界定、產品注冊、上市后不良反應監測、定期風險評價報告撰寫等全生命周期管理。
領 域: 藥品 醫療器械
CIO合規保證組織特聘專家
從事藥品及醫療器械行業20年,擅長藥品及醫療器械的法規、注冊,質量管理體系管理。 負責過無菌醫療器械研發注冊、質量體系管理,熟悉醫療器械13485;負責過三類醫療器械進口注冊,延續注冊。 負責過外用藥品在韓國及東南亞的注冊等,多次經歷藥品GMP認證及醫療器械現場認證。可以進行咨詢輔導等服務。
主管藥師
執業藥師/質量工程師
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