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/ 14 年行業經驗
個人說明:國內藥品研發CRO頭部企業任職注冊崗位。
擅 長:政策評估、注冊申報、持有人變更及上市后變更
領 域: 藥品
CIO合規保證組織特聘專家
從事藥品研發10年以上,擅長化藥的新藥和仿制藥注冊申報、持有人變更及上市后的變更,以及藥品研發過程中的政策評估。帶領團隊年注冊申報量20+,負責過注射劑(終端滅菌、無菌分裝、凍干)、口固、口液、半固體等各種劑型的注冊申報。熟悉國內外藥物研究的法規,多次經歷過藥品研制現場核查,以及多次和CDE、省局、省所等進行溝通交流。可以進行化藥的研究思路、注冊路徑等評估,對各種類型的申報資料進行撰寫和審核
主管藥師
執業藥師/質量工程師
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