刺五加 碩士

從事藥品研發CMC十余年，寫過的申報資料上百個；負責質量管理十余年，做過研發、生產和經營的質量管理，包括從0到1建體系；做過出口制藥企業的顧問；負責過的產品包括小分子藥品和細胞治療產品；參與過多次FDA和歐洲GMP檢查（包括PAI檢查）。

1、十余年研發質量研究/質量管理經驗，熟悉細胞治療和小分子（尤其是緩控釋制劑）產品生產工藝，多次負責公司上市產品關鍵工藝參數的調整，確保公司產品得以順利生產，包括解決了一個合格率只有25%的產品的工藝。
2、熟練掌握cGMP、EUGMP及新版GMP要求，從0到1建立過質量管理體系，負責過研發（臨床階段）、生產和商業的全生命周期的質量管理體系，帶領團隊通過GMP、GSP、GDP、ISO9001、ISO13485等體系認證。
3、熟悉USP、EP、BP、JP和ChP等各國藥典，熟悉藥品注冊法規、ICH質量指南和申報資料CTD格式的撰寫，做過上百個藥品臨床和生產許可申請資料，有十余個藥品現已上市；給一些公司做過質量管理和生產質量關鍵控制策略的培訓，包括口服固體制劑和干細胞質量研發公司。
4、主持接待過百余次藥監局（NMPA）的各種檢查，包括審評、認證、生產、市場、稽查、特藥、器械等各種機構，與地方藥監局非常熟悉，為公司解決過市場抽檢不合格的處理，避免公司上公告以及遭受經濟損失。
5、多次參與原料藥和制劑產品的歐美cGMP和EUGMP現場檢查（國內第二家通過FDA制劑現場檢查，以QC負責人和質量研究負責人身份接待），包括批準前PAI檢查；曾經給其他新建出口美國的制劑企業做過顧問，該企業后多次以零缺陷通過FDA現場檢查。
6、對藥品檢驗有獨到的理解，寫過檢驗那回事和QMS那回事兩個系列的原創，一共有十多萬字，在行業里有相當的影響力。
7、負責過公司生產廠房、庫房和QC實驗室的需求設計，并對相應設施進行驗證，確保能夠符合監管部門和客戶的要求。
8、熟悉計算機化管理系統，負責過ERP需求和底層設計，有多次搭建、數據轉移、系統對接的經歷，以滿足監管的要求和企業使用的需求。
9、碩士畢業于國內唯一與美國FDA合作的北京大學國際藥物工程管理專業，與多個國家新藥品注冊政策制定者關系很好。
10、負責過商業質量管理，熟悉藥品、醫療器械的質量、存儲、物流、采購等管理。
11、五年多的第三方質量管理服務經歷，客戶主要是全球top50的藥品、醫療器械公司。