茴香 本科

體系主管，1、負責組織制定年度質量目標，定期收集、分析數據，向管理者代表匯報執行情況。
2、負責依據法規/標準要求（例如：ISO9001、ISO13485、中國醫療器械GMP、QSR820、
MDSAP、歐盟（MDR\IVDR）等）建立和優化公司的質量管理體系，確保其持續有效運行。
3、負責組織開展管理體系的評審與認證工作：a、外部體系審核工作；b、內部審核工作；
c、管理評審工作； d、抽樣檢查等。
4、負責組織策劃質量體系改進工作，如主導CAPA的原因分析、風險評價、制定措施和效
果的確認工作。
5、質量活動管理：A.月度質量會議B.質量零缺陷活動。C.改善（KAIZEN）活動。
6、負責質量體系組和內審員的團隊建設。
7、對外報告管理：包括不良事件報告、忠告性通知、召回事件、管代數據報告、歐盟上市
后監督報告（PMS計劃、PMS報告、PSUR報告）等。
8、協助對于集團其他公司的體系工作進行協調、指導、支持和監督。