土元 本科

法規負責人,7年+醫療器械生產企業生產質量管理經理，曾就職于上市公司法規負責人，熟悉醫療器械質量管理體系（醫療器械管理規范、ISO 13485、QSR820、IVDR 等），多次主導搭建醫療器械生產質量體系，累計經歷過50+次監管部門（NMPA、CE、FDA）監督檢查、體系認證審核等。5年+醫療器械注冊咨詢從業經驗，先后主導過免疫組化試劑、臨床檢驗器械、植入可吸收耗材、無菌微創手術器械、輔助生殖耗材、口腔矯治類、輸注介入類耗材等一二三類產品備案和注冊。熟悉醫療器械質量管理以及常規驗證，如三大系統驗證（潔凈空調、工藝用水、工藝用氣）、滅菌驗證（ISO 11135以及ISO 11137）等。