半夏曲 碩士

在多家知名藥企進行上市前/上市后藥物警戒相關工作：
1.技術及執行：參與藥品NDA和BLA安全性相關工作。對臨床研究全生命周期安全性相關文件（SMP/DSUR/RCP/RMP/研究方案/IB/知情/eCRF/SAE一致性核查計劃/CSR/藥品說明書等）進行撰寫、審閱。監測上市前/上市后的藥物不良反應個例；撰寫及審核上市前/上市后安全性相關文件（DSUR/PSUR/持有人藥物警戒年度報告/PVA/SMP/RCP/RMP/研究方案/數據管理計劃等）；上市后產品安全性新信息相關的文獻檢索；
2.培訓：就安全性管理工作對臨床試驗研究者和項目組成員進行培訓，以及就藥物警戒相關知識內部培訓；
3.項目管理與溝通：與項目組、部門內部就項目安全性問題進行溝通討論。進行多加家內外資供應商資質篩選，審核PV外包合同相關條款；熟練使用英文郵件，溝通gloabl項目；對MedDRA和WHODrug詞典進行編碼、購買和續訂