萹蓄 本科

從事醫療器械行業15年，熟悉醫療器械ISO13485及歐盟MDR醫療器械法規，擅長醫療器械研發注冊，以及質量管理。尤其是二、三類新產品注冊，注冊體系考核應對，生產許可證辦理，產品備案，藥監局飛行檢查應對，精通CE，FDA認證，精通ISO13485，ISO9001質量體系建立完善，ERP系統策劃/搭建，企業流程制度編寫及整合等工作。
負責過潔凈車間無菌及現場6s管理及歐盟CE認證。多次經歷過醫療器械GMP認證及醫療器械現場認證與歐盟CE檢查。可進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。