土大黃 碩士

1. 熟悉新藥研發和臨床開發的基本流程；
擁有近20年的注冊經驗，注冊品類涉及化學藥品、治療類生物制品 、細胞治療（特殊的生物制品），仿制藥、新藥，具有完整的國內 IND 和NDA（BLA）申報經驗；獲得多個IND批件（其中3個為新法規實施后獲得），2個NDA批件；
2. 熟悉中國的藥品注冊相關法規、指導原則和申報流程；熟悉美國藥品注冊的法規和流程，熟悉ICH指導原則；
3. 善于結合產品特點和注冊主體（如：申辦方）的需要，制定最佳注冊策略；善于解決注冊過程中遇到的問題/困難，結合現有資料/報告和注冊相關法規，制定最佳注冊策略。