薤白 本科

1.9年醫療行業相關經驗，理工科專業背景；
2.具有二/三類有源產品NMPA完整注冊申報經驗;
3.具有三類有源產品型檢送檢和生物學送檢經驗，熟悉醫療器械注冊監管部門、技術審評部門工作流程;
4.熟悉ISO13485質量管理體系；熟悉醫療器械產品注冊流程和法規、標準要求，熟悉NMPA注冊申報及審核要求；
5.多年有源醫療器械企業質量體系相關工作經驗，有ISO13485內審員資格證書，有完整的接待內外部審核的經驗；
6.熟悉公司質量體系運維，包括但不限于研發和生產過程監督審核、管理評審、體系內外審、培訓和文件管理、供應商質量體系的監督檢查等對內工作；
7.熟悉新產品體考、監管機構、政府職能部門的監督檢查等對外工作。
可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導等服務。