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/ 16 年行業經驗
個人說明:讓輔導成為一道光,點燃自己,照亮他人。
擅 長:多年醫療器械注冊(含新注冊、延續注冊、變更注冊)從業經驗,熟悉醫療器械法規要求,針對國內客戶,從產品的立項直至獲得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證全程進行指導和技術服務含潔凈車間廠房設計、建設,熟悉知道無菌醫療器械的各種驗證工作,全部申報資料的審核,以及與國內行業專家的溝通。
領 域: 醫療器械
CIO合規保證組織特聘專家
從事醫療器械16年,擅長醫療器械注冊(含新注冊、延續注冊、變更注冊)以及質量管理體系。負責過無菌產品、有源產品、無源產品、體外診斷試劑的注冊和體系輔導工作。熟悉醫療器械法規要求,針對國內客戶,從產品的立項直至獲得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證全程進行指導和技術服務含潔凈車間廠房設計、建設,熟悉知道無菌醫療器械的各種驗證工作,全部申報資料的審核,以及與國內行業專家的溝通。可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。
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