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蓮須本科

/ 8 年行業經驗

個人說明：全生命周期廣度，多產品品類經驗，反饋速度快

擅　　長：有源及無源醫療器械海內外多國家注冊獲證（NMPA、FDA、CE等）；醫療器械生產及經營質量體系建立及維護；上市后監管

領　　域： 醫療器械

CIO合規保證組織特聘專家
曾任500強醫療器械企業質量負責人；

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經驗/成就
資質能力（4）

行業經驗

醫療器械行業8年從業經驗，擅長醫療器械研發注冊、以及質量體系管理。
注冊方面具有有源及無源多品類醫療器械海內外多國家注冊獲證（NMPA、FDA、CE等），包含植入、介入、人工智能產品等多品類；
體系方面負責醫療器械生產及經營質量體系建立及維護，熟悉ISO13485及歐盟MDR等醫療器械法規和管理，完成多次現場審廠檢查。
可以支持相關項目文件編寫、咨詢輔導等服務。