鬼珠 本科

從事醫療器械行業20年，擅長醫療器械國際國內注冊，以及質量體系管理和質量管理。自己編寫并通過CE MDD和MDR 產品認證，以及FDA產品注冊。并熟悉ISO13485質量管理體系、歐盟MDR 法規及MDSAP 法規，多次經歷過GMP 現場認證以及醫療器械現場認證，包括CE 現場檢查及FDA驗廠。可以進行三類有源醫療器械和三類無源醫療器械技術文件的編寫，咨詢輔導、課程培訓等服務。