鋁丹 碩士

本人有藥物分析研發經驗，從事藥品注冊工作近7年，成功注冊案例10余個，涵蓋4類、5.2類和1類創新藥中美IND/NDA全生命周期管理，曾全程參與多項產品注冊申報，熟悉CRO項目管理、注冊檢驗、現場核查、藥品上市注冊后維護等各環節，熟悉藥品注冊資料要求，并確保及時獲批，包括從研發早期的 IND 策略制定，到支持臨床研發、NDA 策略制定、準備上市申請，再到上市后的產品生命周期管理等，涵蓋整個藥品研發過程。可以進行注冊申報資料審核和撰寫能力，多次組織和籌備IND/NDA注冊申請會議，有撰寫會議PPT、會議紀要等經驗和能力。可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。