專家智庫

黃宣碩士

/ 9 年行業經驗

個人說明：

擅　　長：擅長二類無菌(消化科和骨科微創耗材，呼吸麻醉耗材），三類植入(醫美，骨科產品），三類有源(骨科，消化科高頻或射頻主機，電極等），膠體金類IVD等醫療器械的國內，ce，fda注冊;

領　　域： 醫療器械

CIO合規保證組織特聘專家

提問專家成為專家分享

經驗/成就
資質能力（3）

行業經驗

有近9年醫療器械注冊經驗(4年國內; 近6年國際）; 有高分子材料，生物，化學和動物實驗的學術研究經驗，熟悉國內研發dhf轉國際的便捷流程;  熟悉國內GMP和13485要求，主導MDR導入現有質量體系，并通過審核；熟悉臨床試驗流程，主要包含IVD類臨床實驗，和植入類PMCF研究的開展。涉及的產品類別:二類無菌耗材(消化科和骨科微創耗材，呼吸麻醉耗材），三類植入物(醫美，骨科產品），三類有源(骨科，消化科高頻或射頻主機，電極等）醫療器械，膠體金類體外診斷試劑，血糖儀，血脂儀，血壓計等家用醫療器械。可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。