夜合 本科

本人有13年質量管理經驗 ，期間主要從事的活動有：
1.醫療器械/藥品質量體系管理：醫療器械ISO13485、醫療器械注冊人制度、醫療器械GSP、IVDR、MDSAP體系搭建及維護，藥品GMP及MAH搭建及維護；多次主導內外部審計，如二三類有源醫療器械及IVD注冊現場核查應審、藥品飛檢及GMP認證/符合性現場檢查應審等。
2.新產品設計開發質量管理：藥品生物制品設計開發，三類體外診斷試劑、二三類有源醫療器械設計開發及其進口產品轉國內生產、設計變更等。
3.驗證管理：分析方法、設施設備、工藝驗證等。
4..倉儲及生產過程管控：現場監督檢查、物料放行、偏差及不合格管理、返工及工藝變更管理、產品放行等。
5.上市后監督：客戶反饋、定期回顧及風險評估、不良事件等。
6.團隊管理：質量體系及驗證模塊團隊管理、相關質量項目臨時組建團隊管理等。