飴糖 本科

從事生物制品行業8年，有豐富的生物制品IND注冊申報經驗，參與和主導過單抗、疫苗、細胞治療和基因治療等多種生物制品項目的IND注冊申報工作，成功申報多個IND，包括2個單抗項目（VEGF、PD-1）、1個疫苗項目（14價HPV）、1個CAR-T細胞治療項目（實體瘤）、1個基因治療項目（血友病）。熟悉生物制品IND申報要求，了解生物制品研發和申報全流程，熟悉CTD申報資料，能獨立主導IND申報相關資料的撰寫、審核、提交工作，并完成項目注冊。有早期質量管理體系建設經驗，能從IND注冊申報要求出發，初步建立符合要求的質量管理體系，有一定的項目管理經驗。可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。