全蝎 碩士

從事醫療器械行業18年，擅長醫療器械研發注冊、以及質量體系管理。具有8年以上醫療器械注冊經驗，具有獨立撰寫送檢資料、注冊材料和臨床評價資料并完成注冊工作的能力；熟悉從樣機送檢、注冊申報、現場質量體系審核、臨床評價和技術審評的全部注冊申報流程；負責并全程參與有源設備、無源植入類注冊的全過程并最終取得醫療器械資質；熟悉醫療器械的法律法規、安全標準、測試驗證規范和相關的指導原則; 熟悉臨床評價方式、方法、路徑選擇以及臨床試驗流程和相關要求; 熟悉從產品立項、策劃、設計開發驗證以及轉產的全部流程；具有15年以上多項目管理經驗、集成管理開發經驗。可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。