木筆 碩士

從事質量相關工作19年， 其中，醫藥行業5年以上，擅長醫療器械、細胞、實驗室、物流、玩具、塑料等體系的管理， 醫療器械注冊/備案，熟悉美國AABB細胞治療服務行業標準；醫療器械1S0 13485（GB/T42061）及GMP、實驗室管理體系ISO17025及ISO 15189；食品行業ISO22000及HACCP；汽車行業IATF16949；物流行業RSQAS和ISO39001，其他通用標準 ISO9001、ISO14001、ISO45001、SA8000、生產安全標準化等多個體系標準及法規管理要求。
參加過近百次的實驗室ISO17025外部審核(CNAS、CMA、HOKLAS、 CE、 GS、 RvA等）、 50+以上醫療器械（如體外診斷試劑、軟件）的CE注冊/備案、NMPA注冊/備案相關工作； 30+場以上醫療器械對外培訓； 60+ 對各行業的第三方審核等， 可以進行體系建設、培訓、審核、注冊/備案指導等相關工作。