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芣苢本科

/ 9 年行業經驗

個人說明：

擅　　長：IVD質量管理體系；GMP驗證和質量控制；IVD產品注冊、工藝驗證、改進和性能評價。

領　　域： 醫療器械

CIO合規保證組織特聘專家

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經驗/成就
資質能力（2）

行業經驗

1、從零開始，建立和完善公司質量管理體系，通過省藥監局質量管理體系現場考核，獲得2類體外診斷試劑注冊證10例以上，2類醫療器械（檢驗診斷設備）注冊證書1例。
2、作為第1發明人，獲得國家發明專利1例，同時該項目獲得國際專利（日本授權），相關產品已獲得國內注冊證書。
3、負責公司產品工藝驗證、改進及上市后CAPA跟進。