庵閭子 碩士

從事醫療器械行業11年以上，擅長醫療器械研發注冊與質量管理體系管理，負責過國內三類無菌植入產品、二類無源產品、藥械結合產品與一類產品注冊備案、體系核查與生產許可事項，負責醫療器械ISO13485體系認證與歐盟認證事項，多次經歷過注冊體系核查、歐盟CE認證現場檢查、國內飛檢與監管檢查、歐盟飛檢與年審。可以進行相關項目文件的編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。