青木香 本科

從事醫療器械行業14年，擅長醫療器械注冊、以及質量體系管理。獨立完成30多個二類、三類器械申報注冊及認證考核，并熟悉醫療器械13485及歐盟MDR醫療器械法規和車間現場5S管理，從0到1建立過有源和無源無菌廠房（潔凈車間）；多次經歷過藥品GMP認證及醫療器械現場認證與歐盟CE檢查。 能夠獨立主導產品整個生命周期內設計開發過程的合規性與實現的合理性，組織和協調公司風險評估和風險管理過程。 可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。