孔公孽 本科

從事醫療行業8年，擅長醫療藥品注冊（中藥，原料藥，中成藥）、臨床研究試驗項目。以及質量體系管理，負責過94藥品注冊再注冊多次經歷過藥品GMP認證及醫療器械現場認證與檢查。熟練掌握藥品注冊申報工作程序，熟悉法律法規規定要求，主要負責藥品注冊，中藥，原料藥，中成藥注冊。擅長GMP符合性檢查；GMP審計；GMP法規培訓；驗證；GMP認證。熟悉持有人變更；生產地址變更補充申請；工藝變更補充申請；再注冊。 擅長負責注冊申報、補充申請、包材和說明書備案等技術資料的整理歸檔； 掌握藥品注冊政策和品種動態。可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。