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/ 16 年行業經驗
個人說明:
擅 長:熟知醫療器械GMP,GSP,IVDR,MDSAP,QSR820,ISO13485等質量管理體系,精通醫療器械驗證管理,UDI管理,風險管理,PMS后市場管理等質量管理過程
領 域: 醫療器械
CIO合規保證組織特聘專家
有16年醫療器械質量管理經驗,11年試劑質量管理經驗。 熟悉質量管理體系QMS、制造過程質量管理GMP、上市后質量管理PMS(如不良事件、召回、PMS)等。 具有豐富的醫療器械GMP、GSP和ISO13485審核經驗,掌握IVDR、MDSAP、QSR820等相關法規知識。
主管藥師
執業藥師/質量工程師
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