水蘇 本科

從事醫療器械注冊行業四年，擅長醫療器械注冊。完成26次FDA成功注冊，最快三個月拿證。有多次MDR IIa類文件編寫經驗，參與過大廠產品MDR文件預審。 FDA II類注冊：做過各類刺激器（做過帶2.4G的，與網絡安全相關文件），光學美容產品，口罩，手套等等。 CE注冊：做過IIa類血壓計，體溫計，紅外，刺激器。I類的什么都可以寫。 HC注冊：做過I類MDEL的申請，做過II類MDL申請（光學美容產品）。做過內外部的培訓講師，課題包括 FDA的準入要求，文件編寫。可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。