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/ 16 年行業經驗
個人說明:16年從事醫療器械研發質量、項目管理、臨床評價、質量體系、注...
擅 長:精通醫療器械(無源/有源/軟件)研發質量、生產質量(倉儲/質量控制)管理規范;醫療器械經營質量管理規范、醫療器械臨床評價、醫療器械注冊申報、創新醫療器械。
領 域: 醫療器械
CIO合規保證組織特聘專家 注冊質量負責人/總監
16年的醫療器械注冊質量、項目管理等相關工作經驗,擅長的產品類別:有源類(醫用機器人/內窺鏡/消融)、獨立軟件/軟件組件(人工智能/數字療法)、無源介入類(心血管介入)等。 精通產品分類界定、創新申報、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗GCP、體系核查GMP、注冊申報、生產許可全流程工作。 特別熟悉醫療器械經營質量管理GSP及上市后合規管理工作。
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