牛西西 本科

從事藥品以及醫療器械領域20年，對建立并維護MAH的GMP、GSP質量管理體系，確保企業合規運營，實施cGxP（GMP/GSP/GVP)體系的持續改進。深度參與政府事務，確保企業遵循各項法規政策，有效處理與政府部門的溝通，有一定的GA經驗，對管理質量管理體系（QMS）和文檔控制，確保所有流程標準化且符合規定。 負責供應鏈管理和供應商評估，提升供應鏈效率，確保產品質量。可以組織自我檢查和內部審計，及時發現并解決潛在質量問題；實施質量風險管理和CAPA有效性檢查，降低業務風險，提高產品安全性。設立并執行合規管理體系，保障企業運營在法規框架內。負責處理供應商和分銷商的投訴，以及質量審計，控制流通風險，擔任培訓負責人，制定并執行培訓計劃，提升團隊質量意識和技能。每月與Global 及Apac（SG)合作，分析法規政策差異，成功引進境外Global產品，處理上海的L證、Q證申請及海關通關事宜，高效執行項目管理。
對藥品零售與第三方物流也有一定的履職經驗，研究法規透析度，協調藥監部門，醫保部門與衛監部門等工作。