水蘆荻根 大專

有豐富的醫療器械項目注冊經驗（含首次注冊、變更、延續注冊），擅長醫療器械注冊以及質量體系管理、熟悉醫療器械相關法規。已幫助16家二類醫療器械生產企業獲得30多個產品注冊注冊證及生產許可證（這里指首次注冊），其中包括質量管理體系搭建、指導企業完成工藝驗證、關鍵設備驗證、空調、純化水、潔凈廠房清潔消毒驗證、有效期研究、環氧乙烷滅菌驗證。幫助3家醫療器械經營企業獲得經營許可證。可以進行醫療器械注冊項目的申報資料、整改報告、補正資料編寫、咨詢輔導等服務。