過山龍 本科

多年醫療器械體系ISO13485的建立及運行(含有源、IVD、無菌)從業經驗,曾負責多次通過國內及國外注冊體系的GMP認證,熟悉醫療器械法規要求，針對國內客戶，從醫療器械的立項等，直至獲得醫療法器械的注冊證書及醫療器械的生產許可，全程進行指導和技術服務，含質量手冊、程序文件、作業文件、設計開發記錄、技術文檔、工藝驗證、研究資料的建立及審核。熟悉醫療器械的設計開發的各個階段及注冊流程、醫療器械的風險評估、各項檢測方法的建立與實施、體系文件和標準的起草、到缺陷整改資料的編寫指導、提供注冊體系的審核指導與咨詢,確保體系考核的順利通過。現場能輔導企業體系核查。曾負責過一類產品備案、二類醫療器械的注冊變更。