龍舌蘭 本科

從事醫療器械行業十余年，主要負責公司 GMP、ISO13485、質量、環境、職業健康安全的內審及管理評審、迎接外審，日常質量管理工作的具體實施，負責對項目工程過程及供應商質量的檢查、監督及控制；
        有多年大型企業質量的工作，熟練使用質量控制工具及日常辦公軟件；多次經歷過從零開始的質量管理體系的建立、體系文件的編制；從事過醫療器械眼科設備、影像設備、手術機器人、圖形處理軟件、消防產品等全生命周期的質量及醫療器械獨立軟件系統等多個注冊證書和軟件質量保證的工作經驗；
        熟悉醫療器械安規、電磁兼容新版法規要求，與檢測所進行溝通檢測；熟練進行醫療器械公司搭建，各個部門人員配備，研發、生產、質量等基礎設施搭建符合法規要求；
        熟悉質量管理流程并獲得 GB/T19001-2015 質量管理體系、ISO13485-2016 醫療器械質量管理體系 ISO14001-2015 環境管理體系、GBT28002-2011 職業健康安全體系、GBT42062-2022 醫療器械質量管理體系內審員證書 ；組織通過藥監局的注冊體系考核及日常監督檢查等；