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西藥師 / 13 年行業經驗
個人說明:施比受更為有福!
擅 長:原料藥歐洲注冊,IVD II類 化學發光、POCT免疫層析、生化項目注冊,有源設備化學發光分析儀,POCT熒光分析儀等注冊,ISO13485體系
領 域: 藥品 醫療器械
CIO合規保證組織特聘專家 CCAA QMS審核員 醫療器械行業注冊經理兼管代
12 年藥品、IVD 行業注冊,質量管理相關工作經驗,擅長 NMPAII 類 IVD 試劑和有源設備注冊,累計獲證達 150 個;精通中國、歐盟、加拿大、馬來西亞等GMP/IVDR法規,CE 認證達 60多 個。 獨立成功搭建 2 家 IVD 試劑廠家的 GMP 體系并通過各種藥監及華光質量管理體系認證;具有豐富的 GMP、ISO13485、ISO9001、CE 認證和飛行檢查、認證等審計經驗及現場應變處理經驗。
主管藥師
執業藥師/質量工程師
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