一葉荻 本科

從事醫療器械行業14年，擅長醫療器械研發注冊、以及質量體系管理。負責過二三類無菌無源醫療器械產品注冊，并熟悉醫療器械13485及歐盟MDR醫療器械法規和車間現場5S管理。多次經歷過醫療器械現場認證、飛行檢查與ISO13485認證檢查、歐盟CE檢查。可以進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、課程培訓等服務。
1. 擁有十多年在二、三類醫療器械生產制造企業的工作經驗，對醫療器械生產制造行業有深入的理解和實踐。
2. 精通醫療器械生產企業體系管理，能夠有效地設計和實施符合行業標準的生產和質量管理體系。
3. 熟悉醫療器械質量管理、生產管理、設計開發質量體系要求，能夠優化工作流程、工藝流程，能夠進行有效的質量控制，確保產品質量符合相關法規和標準。