款冬花 本科

從事藥品器械行業11年，擅長藥品和醫療器械質量體系管理。負責過新藥注冊，生產現場GMP符合性認證，熟悉藥品、醫療器械法規。精通新版藥品GMP和GSP，熟悉ISO質量管理體系、藥品管理法、醫療器械和藥品經營質量管理規范、醫療器械生產質量管理規范、體外診斷試劑生產質量管理規范，經歷多次藥品GMP認證，醫療器械注冊現場質量體系核查，藥品注冊與生產許可申報檢查等，主持完成三千多平米研發生產基地建設，以及ISO13485體系、GMP體系，MAH體系，CDMO體系建設。