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執業藥師 / 7 年行業經驗
個人說明:1.2個細胞治療IND臨床試驗默示許可:全程負責,CART、...
擅 長:CMC細胞藥品注冊(CART、TCRT和免疫細胞)
領 域: 藥品
資深注冊總監
2000從事生物藥品研發和注冊,成功申報單抗仿制藥、細胞藥(2個IND)和化藥(多肽3期),負責并通過現場核查(多次,臨床和研制現場)、藥典會命名、中檢院標準復核檢驗、GMP經驗(廠房設計及設備選型、質粒病毒細胞生產車間)等。 優點:原核重組蛋白質粒發酵,蛋白、質粒和病毒純化。
主管藥師
執業藥師/質量工程師
精準解答醫藥合規領域問題
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