丁子香 碩士

15年藥企GMP質量保證管理、確認與驗證管理、實驗室質量管理、團隊管理相關工作經驗，豐富的GMP質量體系0-1搭建及體系運行經驗，涉及藥品類型包括：化學原料藥（有機合成），化學制劑（片劑、膠囊、小容量無菌注射劑、大容量無菌注射劑），生物制藥（CAR-T等細胞治療產品）等多個領域；                                                                                                                                                                                                                  
豐富的國內外審計、認證項目經驗，積累中國GMP、歐美GMP的法規知識及認證經驗，曾主導過原料藥迎審FDA、微球注射劑產品迎審FDA、生物制品檢測實驗室迎審歐盟QP認證等國際迎審經驗，以及多次迎審中國藥品監督管理局、省市局的GMP飛檢經驗。
除了GMP體系搭建以及運行經驗，還積累了ISO 9001-2015、CMA、CNAS等國內外實驗室資格認證經驗。
英語8級，可作為工作語言，可從事現場口譯等工作。