北豆根 碩士

從事醫療器械行業9年，擅長醫療器械設計開發、注冊以及質量體系管理。曾負責和參與20多個二三類醫療器械注冊項目，包括體外診斷試劑、有源設備、獨立軟件產品。具有多個NGS三類產品獲證經驗；具有從無到有建立質量管理體系和生產廠房經驗，并經歷多次質量體系核查和ISO13485認證。對醫療器械注冊相關法規、ISO13485和GMP要求有較深理解。可進行相關項目文件編寫、咨詢輔導、問題答疑等服務。